I farmaci a base di Levamisolo saranno ritirati dal mercato europeo. La decisione arriva dal comitato di farmacovigilanza dell’European Medicines Agency (Ema), dopo una revisione sulla sicurezza che ha evidenziato un rapporto rischio-beneficio non più favorevole.
Perché l’Ema ha disposto il ritiro del levamisolo
Il Prac (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee), organismo dell’Ema responsabile della sicurezza dei medicinali nell’Unione Europea, ha raccomandato il ritiro di tutti i farmaci contenenti levamisolo.
Dopo un’analisi approfondita dei dati disponibili, gli esperti hanno concluso che i benefici terapeutici del farmaco non superano più i possibili rischi per la salute.
Secondo la normativa europea, quando un medicinale presenta effetti collaterali considerati più rilevanti dei benefici attesi, le autorità sanitarie possono decidere di sospenderne o ritirarne la commercializzazione.
Il rischio di leucoencefalopatia
Il principale motivo della decisione riguarda il rischio di sviluppare la Leucoencefalopatia, una condizione che colpisce la sostanza bianca del cervello.
La sostanza bianca è composta da fibre nervose rivestite di mielina, fondamentali per la corretta trasmissione degli impulsi nervosi. Un danno a queste strutture può compromettere importanti funzioni neurologiche.
Secondo quanto riportato dall’Ema, la leucoencefalopatia associata al levamisolo è:
- rara;
- potenzialmente grave;
- possibile anche dopo una sola dose del farmaco.
I sintomi possono comparire entro un giorno dall’assunzione oppure manifestarsi anche mesi dopo il trattamento.
A cosa serviva il levamisolo
Il levamisolo veniva utilizzato soprattutto nel trattamento di lievi infezioni causate da vermi parassiti.
Considerando la natura generalmente non grave delle patologie trattate e il rischio neurologico individuato, l’Ema ha stabilito che il rapporto beneficio/rischio risulta ormai negativo.
Nella comunicazione ufficiale, l’Agenzia ha precisato che i medicinali contenenti questo principio attivo saranno ritirati dal mercato in tutti i Paesi dell’Unione Europea.
Elenco dei farmaci coinvolti
L’Ema ha pubblicato un elenco aggiornato dei medicinali a base di levamisolo che non saranno più disponibili nei Paesi membri. Le autorità sanitarie nazionali dovranno ora occuparsi dell’attuazione concreta del ritiro.
I pazienti che stanno assumendo farmaci contenenti levamisolo sono invitati a consultare il proprio medico o farmacista per ricevere informazioni e valutare eventuali alternative terapeutiche.
